Am 7. Juli wird die Weltgesundheitsorganisation wahrscheinlich auch offiziell zur Produktion von Impfstoffen gegen das neue H1N1-Virus aufrufen. Vielerorts hat die Herstellung bereits begonnen. Doch bis zur Auslieferung sind noch einige Hürden zu nehmen.
Von Bertold Schmitt-Feuerbach
Hersteller von Grippeimpfstoffen aus vier Kontinenten arbeiten auf Hochtouren an der Entwicklung einer H1N1-Vakzine, und praktisch alle, denen man das zutraut, melden bereits Produktionsbeginn: Dazu gehören die "Europäer" GlaxoSmithKline (GSK), Novartis und Sanofi-Pasteur ebenso wie das US-Unternehmen Baxter. Auch beim chinesischen Unternehmen Sinovac ist die Produktion der ersten Charge angelaufen und die australische CSL Limited will in Kürze mit klinischen Tests für ihre Vakzine beginnen.Kontrolle einer Spritze mit dem H1N1-Impfstoff während der Abfüllung. Foto: Novartis Deutschland
Offen ist, wann die ersten Regierungen über H1N1-Impfstoff verfügen können. Bisher ist noch kein Hersteller lieferfähig. Ein sehr frühes Datum nennt Baxter. Das Unternehmen arbeitet "zügig an der Freigabe noch im Juli". GSK kalkuliert mit drei bis sechs Monaten. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa), in dem das Gros der Impfstoffindustrie organisiert ist, geht davon aus, dass jedenfalls noch in diesem Jahr Impfstoffe zur Verfügung stehen.
Dank Mock-ups schneller zur Marktzulassung
Eine Marktzulassung hat noch keine Schweinegrippe-Vakzine. Einen zeitlichen Vorteil rechnen sich die Unternehmen aus, die über eine Muster-Zulassung (Mock-up) der EU-Kommission für eine Pandemie-Vakzine verfügen. Damit haben sie auf Basis eines anderen Virusstamms wesentliche Anforderungen der EMEA, der Europäischen Arzneimittelagentur, schon erfüllt. Der Antrag für den eigentlichen H1N1-Impfstoff wird dann per Änderungsantrag beschleunigt bearbeitet - in der Regel innerhalb von wenigen Tagen, wie die EMEA auf ihrer Website erläutert. Welche weiteren Unterlagen dazu eingereicht werden müssen, steht noch nicht im Detail fest.
Eier oder Zellkultur - Wettbewerb der Verfahren
Wahrscheinlich werden wie bei saisonalen Grippeimpfstoffen klinische Tests mit einigen hundert gesunden Freiwilligen erforderlich sein. Mock-up-Zulassungen haben GSK und Novartis für Ei-basierte Impfstoffe sowie Baxter für die Zellkultur-basierte Version.
Am Wettlauf mit dem Ziel, einen Impfstoff möglichst bald bereitzustellen und möglichst viel davon zu produzieren, sind zwei unterschiedliche Produktionsverfahren beteiligt: Die "klassische" Virusvermehrung in bebrüteten Hühnereiern und die Herstellung in Zellkulturen.
Die Aufgabe heißt: So schnell und so viel wie möglich liefern.
Mit Zellkulturen produzieren Novartis Behring in Marburg an der Lahn und Baxter in der tschechischen Republik. Beide Unternehmen sagen, dass diese Methode eine deutlich schnellere Produktion erlaubt. Die modernen Anlagen bringen zusätzliche Kapazitäten. Das Gros der Lieferungen dürfte aber aus den traditionellen Anlagen kommen. Auch Novartis produziert nicht nur mit Zellen wie in Marburg sondern in Siena und Liverpool auch mit Eiern.
Impfstoffproduzenten, wie etwa Sanofi-Pasteur, erinnern in diesen Tagen wieder häufiger an die saisonale Grippe, an der jährlich weltweit 250 000 bis 500 000 Menschen sterben. Die Mahnung kommt aus gutem Grund. Der französische Konzern, der etwa 40 Prozent des Marktes mit saisonalen Impfstoffen bedient, und seine Wettbewerber müssen auch für die "normale" Grippe die nötigen Kapazitäten sicherstellen. Zwar ist die Produktion für die Saison 2009/10 auf der Nordhalbkugel bald abgeschlossen, die für die nächste Saison auf der Südhalbkugel muss dagegen wohl parallel zur Pandemie-Vakzine gestemmt werden.
Und wenn H1N1 sich verändert? Hier vertrauen die Unternehmen auf ihre Adjuvantien wie etwa MF59 (Novartis) oder AS03 (GSK), für die sie eine breite Kreuzimmunität bei Veränderungen von Viren reklamieren.
Impfdosen für die USA und die WHO
US-Präsident Barack Obama hat frühzeitig die Claims gesteckt. Seine Gesundheitsministerin Kathleen Sebelius hat schon Anfang Juni angekündigt, eine Milliarde Dollar bereitzustellen für künftige Impfstoffe gegen die Schweinegrippe und Wirkverstärker (Adjuvantien), sowohl zur Bevorratung als auch für klinische Prüfungen. Aufträge gingen an fünf Unternehmen. Drei davon sind europäische Impfstoffhersteller: Allein auf Novartis entfallen 289 Millionen Dollar, auf Sanofi Pasteur 191 Millionen und auf GlaxoSmithKline (GSK) 182 Millionen Dollar. Die australische CSL Biotherapies erhielt einen Auftrag über 180 Millionen Dollar. Medimmune wurden 90 Millionen Dollar zugeteilt. Das zur britischen AstraZeneca gehörende US-Unternehmen arbeitet an einer H1N1-Version ihrer in den USA angebotenen intranasalen Vakzine FluMist®.
Über Spenden für kostenlose Impfdosen kann sich die WHO freuen. So erhält sie 100 Millionen Dosen von Sanofi Pasteur und 50 Millionen von GSK.
Quelle: bild.de, rp-online.de, focus.de, welt.de, berlinonline.de, AFP, mz-web.de, n-tv.de, sueddeutsche.de, spiegel.de, aerztezeitung.de.....
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