Was Impfstoffe gegen Schweinegrippe betrifft, herrscht Verwirrung - allerdings ohne Grund.
Von Michael Hubert
Frühestens Mitte November könnten Massenimpfungen gegen die Schweinegrippe starten, lauteten Nachrichtenagentur-Meldungen vom vergangenen Donnerstag. Darin wurde der Würzburger Mikrobiologe Professor Tino Schwarz zitiert: Schwarz werde vom 7. August an den Grippeimpfstoff an der Klinik in vier Studien testen. Etwa zwei Monate später werde es erste Ergebnisse geben. Hinzu kämen verschiedene Zulassungsformalitäten, macht Ende November.
Mögen diese Zitate auch verkürzt sein, sie sind so richtig, wie sie falsch sind. Richtig ist: Pandemie-Impfstoffe, die jetzt neu zugelassen werden müssen, durchlaufen das geschilderte Prozedere. Aber eben nur neu zugelassene Impfstoffe. Es gibt aber auch schon bereits zugelassene Impfstoffe gegen eine Influenza-Pandemie. Und zwar gleich vier. Das sind: Celvapan® von Baxter, Daronrix® von GSK, Focetria® von Novartis Behring und Pandemrix® von GSK (Quelle: www.pei.de). Celvapan® ist ein Ganzvirus-Impfstoff, die anderen drei sind adjuvantierte Impfstoffe.
Musterimpfstoffe basieren auf H5N1-Virus
Diese Musterimpfstoffe wurden auf Basis des Vogelgrippe-Virus H5N1 entwickelt. Bekanntlich befürchteten vor einigen Jahren die WHO und andere Institutionen, H5N1 könne zu einem neuen pandemischen Virus werden. Diese vier Impfstoffe sind in der gesamten EU zugelassen. Sie wurden in klinischen Studien mit insgesamt 8000 Teilnehmern getestet, darunter Erwachsene, Senioren und Kinder, heißt es auf der Internetseite der Arzneiagentur EMEA.
"Für die Musterimpfstoffe findet jetzt die Stammanpassung auf das pandemische H1N1-Virus statt", sagt Dr. Susanne Stöcker, Sprecherin des Paul-Ehrlich-Instituts. Dies ist ein Verfahren, was im Prinzip jenem für die saisonalen Impfstoffe entspricht. Auch hier findet jedes Jahr eine Anpassung auf die neuen, von der WHO genannten Virusstämme statt. In einer anschließenden Prüfung wird dann etwa die Konsistenz des Herstellungsverfahrens geprüft.
Die Stammanpassung kann zügig erfolgen
"Die Hersteller rechnen damit, im September die Daten vorlegen zu können. Die Bewertung durch die Behörden sollte innerhalb von fünf Tagen abgeschlossen sein", so Stöcker zur "Ärzte Zeitung". Dass die Genehmigung der Stammanpassung zügig erfolgt, davon ist Stöcker überzeugt. Schließlich erfolge die Genehmigung als "rolling review". Dabei werden Daten für eine Genehmigung sukzessive eingereicht und bewertet. Das ist ein wesentlicher Unterschied zum üblichen Verfahren bei Arzneien, bei denen sämtliche Daten gebündelt eingereicht werden.
Mit genehmigter Stammanpassung und Chargenfreigabe, die auch nur wenige Tage dauere, könnten im September die ersten Impfdosen verfügbar sein. "Dann würden die Impfungen Ende September oder Anfang Oktober beginnen", sagt Stöcker. Das gelte aber nur für die Musterimpfstoffe. Pandemie-Impfstoffe ohne eine solche Musterzulassung müssen noch vollständige klinische Studien durchlaufen. Auch wenn es sich dabei um ein Schnellverfahren - "emergency procedure" - handele, kämen diese Impfstoffe zwei bis drei Monate später als die auf Musterimpfstoffen basierenden. Was vergangene Woche über die Agenturen verbreitet wurde, gelte also nur für die pandemischen Impfstoffe ohne Musterzulassung, fasst Stöcker zusammen.
Immunogenität wird noch einmal überprüft
Die Wirksamkeit der Musterimpfstoffe in den Zulassungsstudien war im Übrigen hoch. Etwa wiesen 21 Tage nach der zweiten Injektion Pandemrix® 84 Prozent der Geimpften Antikörpertiter auf, die sie gegen H5N1 schützen würden, schreibt die EMEA. Gefordert ist eine Rate von mindestens 70 Prozent. Zwar wird davon ausgegangen, dass auch der an H1N1 angepasste Impfstoff ähnlich immunogen ist. Das wird in kleinen Immunogenitätsstudien aber überprüft.
Quelle: bild.de, rp-online.de, focus.de, welt.de, berlinonline.de, AFP, mz-web.de, n-tv.de, sueddeutsche.de, spiegel.de, aerztezeitung.de.....
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